经营等医疗器械需要哪些资质

我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别，其生产销售所需的行政许可权限不同：

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一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二、医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

三、医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

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扩展资料：

《医疗器械网络销售监督管理办法》已于自2018年3月1日起施行。《办法》对从事医疗器械网络销售的企业进行了一系列规定。

结合《管理办法》，网售医疗器械应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。

从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

参考资料来源：/"target="_blank"中华人民共和国中央人民政府—国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定

综合设计甲级能做地灾吗

可以地灾资质设备清单的

地灾资质有五种地灾资质设备清单，施工，勘查，设计，监理，评估，

地质灾害危险性评估单位资质，分为甲、乙、丙三个等级。

自然资源部负责甲级地质灾害危险性评估单位资质的审批和管理。

省、自治区、直辖市自然资源主管部门负责乙级和丙级地质灾害危险性评估单位资质的审批和管理。

从事地质灾害危险性评估的单位，按照本办法的规定取得相应的资质证书后，方可在资质证书许可范围内承担地质灾害危险性评估业务。

县级以上自然资源主管部门负责对本行政区域内从事地质灾害危险性评估活动的单位进行监督检查。

业务范围：

甲级地质灾害危险性评估资质的单位，可以承担一、二、三级地质灾害危险性评估项目；

取得乙级地质灾害危险性评估资质的单位，可以承担二、三级地质灾害危险性评估项目；

取得丙级地质灾害危险性评估资质的单位，可以承担三级地质灾害危险性评估项目。

涉密信息系统集成资质需要提交哪些材料

1、按照最新的2016年底最新发文要求现在提交材料是申请书和书面审查表同时递交。

2、申请书及书面审查表所需附件材料清单如下

涉密信息系统集成资质申请单位提交材料清单

1.申请书

2.书面审查表

3.企业营业执照或事业单位法人证书复印件

4.分支机构营业执照或事业单位分支机构登记证书复印件

5.组织机构代码证书复印件

6.单位章程复印件（须加盖工商行政管理部门印章）

7.法人股东的单位章程（须加盖工商行政管理部门印章）及营业执照复印件、自然人股东身份证复印件

8.办公场所产权证书或租赁合同复印件地灾资质设备清单，注：屏蔽室建设类资质需另提供加工场所产权材料

9.涉密业务研发及办公场所平面图（须标明位置、尺寸、面积），注：屏蔽室建设类资质需另提供加工场所平面图

10.法定代表人及主要管理人员身份证复印件

11.资质相关人员名单（含姓名、性别、身份证号、岗位、职称或执业资格、涉密等级），注：屏蔽室建设类资质需另提供检测人员名单

12.近3年相关业务合同清单（含合同编号、合同名称、委托方、合同金额、收入金额、签订时间、项目所涉地区、项目所涉行业、涉密等级和服务年限）

13.近3年完成的项目投资总值证明材料（系统咨询和工程监理类提供）

14.验资报告及上2个年度财务审计报告（含资产负债表、利润表和现金流量表）

15.企业上2个年度完税证明（须分年度提交国税、地税证明）

16.近5年企业牵头完成的科研项目材料复印件（须附验收报告）

17.近5年获得的科技奖励或者知识产权材料复印件

18.近5年企业保密工作获国家级、省部级嘉奖材料复印件

19.近3年在中文核心期刊或省部级主办的公开出版刊物发表的保密管理或技术有关论文复印件

20.保密设施设备清单（含涉密信息系统、信息设备），注：屏蔽室建设类资质需另提供加工设备、检测设备清单地灾资质设备清单；数据恢复资质需另提供备件库清单

21.单位基本管理制度（含人事、财务、生产、资产、保密管理制度）

22.保密管理情况报告

23.保密风险评估报告

24.取得的行业主管部门颁发的有关资质认证证书复印件，注：屏蔽室建设类资质需另提供自主研发的屏蔽产品检测证书或相关证明材料

25.资质（申请）单位董事会、监事会、高管人员身份情况说明（附身份证复印件，并明确是否拥有境外永久居留权）

26.资质（申请）单位股东情况说明（包括法人股东单位性质或自然人股东国籍、持股比例等。其中，涉及企业法人股东应提供法人股东相应股东股权结构图，追溯至自然人或国有资本地灾资质设备清单；追溯中如遇上市公司，需列明其持有5%以上全部股东名单，且不披露信息持股股东持股总额不超过5%

27.间接投资的外方投资者及其一致行动人在申请单位最终出资比例说明

28.外方投资者及其一致行动人在申请单位母公司最终出资比例说明

29.申请单位的实际控制人及所有股东的实际控制人为中方的声明（须法人股东盖章，自然人股东签字）

30.母公司实际控制人为中方的声明

31.资质（申请）单位持有涉密资质期间，母公司为保证实际控制人始终为中方和外方投资者及其一致行动人最终出资比例不超过20%所制定的控制措施（可以包括锁定部分流通股、调整限售股数量、股东承诺一定时间内不减持股票或不向影响保密条款的自然人或机构出售股票等）

32.母公司当前实际控制人构成情况及控股比例情况说明

33.母公司当前股份构成情况（包括股票发行规则、流通股/非流通股比例、非流通股中限售比例、持股比例前十名的股东清单及情况说明、最新版本的财务审计报告、近期股份变更情况等）

34.母公司外资股东情况说明（外资股东清单及介绍，包括外籍自然人或外资机构介绍、持股比例、持股方式等）

35.母公司承诺持股5%以上的股东中存在外籍自然人、外资法人或外方控股法人，及控股股东发生变化时，向保密行政管理部门及时申报的声明

36.母公司承诺信息披露不违背国家有关保密管理规定的声明

37.资质（申请）单位持有涉密资质期间，为保证控股股东不变及参与挂牌交易的股份比例不高于总股本的30%所制定的控制措施

38.股东不向外籍自然人、外资机构或身份不明确人转让股份的声明

39.资质（申请）单位承诺信息披露不违背国家有关保密管理规定的声明

40.资质（申请）单位承诺持股5%（含）以上的股东发生变化前，及时向保密行政管理部门申报的声明

41.资质（申请）单位当前股份构成情况（包括股票发行规则、主要股东清单及情况说明、近一年的财务审计报告、近半年股份变更情况等）

42.董事会、监事会、高管人员、涉密人员、保密工作领导小组及保密管理办公室名单及变动情况说明（附身份证复印件，其中董事会、监事会、高管人员需明确是否拥有境外永久居留权）

43.涉密项目负责人名单及变动情况说明

44.保密管理制度、企业管理体系、企业组织体系及变动情况说明

45.涉密设备、载体、涉密研发场所变动情况说明

四川省的地灾评估资质丙级的需要业绩吗？

一、评估法定依据

（一）《地质灾害防治条例》（国务院令第394号，2003年11月24日）第二十二条“国家对从事地质灾害危险性评估的单位实行资质管理制度。地质灾害危险性评估单位应当具备下列条件，经省级以上人民政府国土资源主管部门资质审查合格，取得国土资源主管部门颁发的相应等级的资质证书后，方可在资质等级许可的范围内从事地质灾害危险性评估业务：（一）有独立的法人资格；（二）有一定数量的工程地质、环境地质和岩土工程等相应专业的技术人员； （三）有相应的技术装备。”

（二）《地质灾害危险性评估单位资质管理办法》（国土资源部令第29号）第五条第二款“省、自治区、直辖市国土资源管理部门负责乙级和丙级地质灾害危险性评估单位资质的审批和管理。。”

二、申请条件

（一）有独立的法人资格；

（二）有一定数量的水文地质、环境地质、工程地质等相应专业的技术人员；

（三）有相应的技术装备；

（四）有完善的工程质量管理制度；

三、申报材料

申请地质灾害危险性评估乙、丙级单位资质须提交下列材料（纸质材料一式四份装订成册，电子文档一式一份）：

（一）申请人提交的换证或新申请资质的报告，换证的应附上原资质正本扫描件；

（二）申请人对所提交的各项材料真实性负责的承诺书；

（三）地质灾害危险性评估单位资质申请表（可到省政府政务中心国土资源厅窗口领取或在省政府政务中心及省国土资源厅网站下载）；

（四）单位法人资格证明文件和设立单位的批准文件；

（五）在当地工商部门注册或者有关部门登记的证明材料；

（六）法定代表人和主要技术负责人任命或者聘任文件；